核准日期： 2007年06月04日
修改日期： 2009年01月04日
2010年09月27日 莎普爱思®
2014年11月18日 外
2015年10月29日
2015年12月23日
2020年08月01日
2020年11月25日
甲硝唑栓说明书
请仔细阅读说明书并在药师指导下使用
【药品名称】 通用名称：甲硝唑栓
英文名称：Metronidazole Suppositories
汉语拼音：Jiaxiaozuo Shuan
【成 份】本品主要成份：甲硝唑，化学名称：2-甲基-5-硝基咪哩-1-乙醇 。 
【性 状】 本品为乳白色至淡黄色脂溶性栓。
【适 应 症】 本品用于治疗阴道毛滴虫病。
【规 格】 0.5g
【用法用量】阴道给药。一次0.5g(l枚)，每晚一次，连用7〜10天，应同时服用甲硝唑片剂， 每次0.2g，每日四次，连服七天。
【不良反应】尚未见报道。
【禁 忌】 尚不明确。
【注意事项】 (1)对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。
(2)原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调和其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
(3)本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】未进行该实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药理过量】未进行该实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。
体外试验证明，药物浓度为1~2mg/L时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态 改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。
甲硝唑对缺氧情况下生长的细胞和厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成 的代谢物，也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细 菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。
【药代动力学】直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。肛栓0.5g及1g
直肠给药后8~10小时，血药峰值分别为5.1及7.3 mg/L。T1/2为7~7.8小时。本品经肾排出60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。
【贮 藏】 遮光、密封，在30℃以下保存。
【包 装】 PVC/LDPE复合包装，每盒装10枚，内附指套。
【有 效 期】 24个月。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】 国药准字H33022186
【生产企业】
药品上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
注册地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
邮政编码：314200
电话和传真号码：0573-85022412、85021457； 0573-85022412
网 址：http://www.zjspas.com
药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司 生产地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号